2019-nCoV核酸检测-PCR

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产品信息

预期用途	定性或定量检测新型冠状病毒（2019-nCoV）的ORF1ab及N基因
包装规格	48测试/盒
适用样本	咽拭子、鼻咽拭子、肛拭子、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、痰液、全血及尿液
灵敏度	10 copies/PCR
精密度	批内/批间CV＜5%
产品效期	12个月（﹣20±5 ℃）
特异性	与其他冠状病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、偏肺病毒、结核分枝杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体及肺炎衣原体等无交叉反应
适用仪器	ABI 7500, ABI QuantStudioTM Dx, ABI ViiA 7 Dx, SLAN-96等试试荧光定量PCR仪器

 

产品优势

更高灵敏度，破解“假阴性”（可检测无症状者）（点击可查看新闻原文）

·27例确诊2019-nCoV感染的样本中，全部检出；

·50例疑似2019-nCoV感染的咽试子或鼻咽拭子样本中，相比已获批上市产品检出率提高33.3%（见下表）；

 

※ 海力特多检出的7例疑似患者检测经证实为新冠病毒感染

 

高特异性

检测550例健康人及排除新冠病毒感染患者，全部未检出；

 

可定量检测

试剂盒含定量参考品，为科学或临床研究提供定量指标；

 

添加内标，全程监控

加入内源性内标，用于监控样本采集、核酸提取和扩增过程，避免假阴性结果[3]；

 

多场景应用

可检测标本类型多样，满足多种临床场景需求，针对同一患者增加不同部位采样，减少“假阴性”结果^[3]；

可应用多种核酸提取和PCR仪器平台，方便各个医疗机构实验室开展新型冠状病毒检测项目；

可应用潜伏期人群、返城返工人、企业员工体检和返校学生筛查，及时阻断疫情传播，助力复工复产复学。

 

参考文献

[1] WHO. Coronavirus disease (COVID-19) outbreak [EB/OL]. [2020-02-18]. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

[2] 中华医学会检验医学分会. 新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识 [J] . 中华医学杂志,2020,100( 00 ): E003-E003.

[3] 莫茜, 秦炜, 傅启华, 等.  正确认识新冠病毒核酸检测的影响因素 [J] . 中华检验医学杂志,2020,43( 00 ): E002-E002.